برنامج استبدال فلتر الهواء HEPA

1. الغرض
وضع إجراءات استبدال فلتر الهواء HEPA لتوضيح المتطلبات الفنية والشراء والقبول والتركيب والكشف عن التسرب واختبار نظافة الهواء النظيف للهواء النظيف في بيئة الإنتاج، وأخيرًا التأكد من أن نظافة الهواء تلبي المتطلبات المحددة.

2. النطاق
١. تُطبَّق هذه المواصفة القياسية على استبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة في أنظمة تنقية الهواء التي تُوفِّر هواءً نقيًا لبيئات الإنتاج في عملية إنتاج الأدوية في مصانع الأدوية. وتشمل الأجزاء التالية:
1.1 نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (المعروف أيضًا باسم نظام تنقية الهواء)؛
1.2 نظام ترشيح الهواء الداخل لبرج التجفيف بالرش الطبي؛
1.3 نظام تنقية الهواء الطبي المحطم.

المسؤوليات
1. موظفو صيانة ورشة الاستخراج: وفقًا للمتطلباتوفقًا لهذا المعيار، فهي مسؤولة عن القبول والتخزين والصرف الصحيتنظيف واستبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة، والتعاون معموظفو التفتيش لاختبار التسريبات.
2. مشغلي المنطقة النظيفة: وفقًا لمتطلبات هذا المعيار،مسئول عن موظفي الصيانة لتنظيف المنطقة النظيفة والهواء الفعالأعمال استبدال الفلتر.
3. تركيب فلتر الهواء عالي الكفاءة وفقًا لمتطلباتهذا المعيار.
4. موظفو مراقبة الجودة: مسؤولون عن اكتشاف تسرب الفلتر عالي الكفاءة المثبت، وتنقية الهواءاختبار الحجم، واختبار النظافة، وسجلات الاختبار الصادرة.
5. طول العاملين الطبيين، مدير ورشة الاستخراج: وفقًامع متطلبات هذا المعيار، المسؤول عن فلتر الهواء عالي الكفاءةإعلان خطة الشراء وتنظيم القبول والتخزين والتركيب والتسريبالكشف واختبار النظافة.
6. قسم المعدات: المسؤول عن مراجعة خطة فلتر الهواء عالي الكفاءة،ورفع التقارير إلى قسم المعدات بالشركة للحصول على الموافقة وجمع السجلات وإدارة الأرشيف.
7. قسم الجودة: المسؤول عن الإشراف وإدارة فلتر الهواء HEPA وفقًا لمتطلبات هذه المواصفة.

وثائق مرجعية
1. المعيار الوطني لفلتر الهواء عالي الكفاءة GB13554-92.
2. مواصفات التصميم لورش العمل النظيفة GB50073-2001.
3. مواصفات بناء الغرفة النظيفة وقبولها JGJ71 90.

5. التعريف
١. فلتر هواء عالي الكفاءة (HEPA): يتكون من عنصر فلتر وإطار وحشية. ضمن حجم الهواء المُصنّف، يتمتع فلتر تجميع الهواء بكفاءة تجميع تبلغ ٩٩.٩٪ أو أكثر، ومقاومة تدفق غاز تبلغ ٢٥٠ باسكال أو أقل.
2. يوجد مرشح لوحة التقسيم: يتم تشكيل عنصر المرشح عن طريق طي مادة المرشح ذهابًا وإيابًا وفقًا للعمق المطلوب، ويتم دعمه بواسطة لوحة التقسيم المموجة بين مواد المرشح المطوية لتشكيل مرشح لممر الهواء.
٣. مرشح بدون لوحة فاصلة: يُصنع عنصر المرشح عن طريق طيّ مادة المرشح ذهابًا وإيابًا حسب العمق المطلوب، مع استخدام شريط ورقي (أو سلك، أو لاصق خطي، أو أي دعامة أخرى) بين مواد المرشح المطوية. مرشح يدعم تكوين ممر هواء.
4. اختبار التسرب: تحقق من اختبار إحكام إغلاق فلتر الهواء واتصاله بإطار التثبيت.
5. اختبار النظافة: هو تحديد ما إذا كان عدد الجسيمات العالقة في الغرفة النظيفة (المنطقة) يلبي مستوى نظافة الغرفة النظيفة عن طريق قياس عدد الجسيمات العالقة التي تحتوي على حجم جسيم أكبر من أو يساوي حجم معين لكل وحدة حجم من الهواء في بيئة نظيفة.
6. كفاءة الترشيح: تحت حجم الهواء المقدر، فإن الفرق بين تركيز غبار الهواء N1 وN2 قبل وبعد الفلتر وتركيز الغبار في الهواء قبل الفلتر يسمى كفاءة الترشيح.
7. حجم الهواء المقدر: تحت الأبعاد الخارجية للفلتر المحدد، اضرب مساحة الفلتر الفعالة في سرعة فلتر معينة، وحجم الهواء الذي تم الحصول عليه بعد الحصول على العدد الصحيح، والوحدة هي م 3 / ساعة.
8. سرعة الترشيح: السرعة التي يتدفق بها الهواء عبر الفلتر بوحدة متر في الثانية (م/ث).
9. المقاومة الأولية: المقاومة عند استخدام الفلتر الجديد تسمى المقاومة الأولية.
10. ثابت: تم الانتهاء من بناء المنشأة، وتم تركيب معدات الإنتاج، ويتم تشغيلها بدون وجود موظفي إنتاج.

6. الإجراءات
1. نظرة عامة على فلتر الهواء عالي الكفاءة:
1.1***يُركّب فلتر HEPA لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ونظام ترشيح هواء التجفيف بالرش، ونظام ترشيح هواء الطحن في مدخل مصنع الأدوية، في نهاية إمداد الهواء. حجم الجسيمات 0.1 ميكرومتر، أي ما يعادل أو يزيد عن 0.1 ميكرومتر، يضمن جودة الخبز. تُلبي جودة منطقة التنظيف، والهواء المجفف بالرش، ونفث الهواء متطلبات النظافة من الفئة 300,000.
١.٢ فلتر هواء HEPA لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، مُركّب عموديًا أعلى سقف الغرفة النظيفة. يُركّب فلتر HEPA لنظام فلتر مدخل الهواء المجفف بالرش في مقدمة المبادل الحراري، بينما يُركّب فلتر HEPA لنظام فلتر مدخل هواء المسحوق في مقدمة فوهة النفث لضمان ملامسة الهواء النظيف المُرشّح مباشرةً للدواء.
١.٣ نظرًا لارتفاع درجة حرارة الرطوبة المتولدة في بعض غرف منطقة التنظيف، يكون حجم الهواء المجفف بالرش وتدفق الهواء المسحوق كبيرًا. بالنسبة لفلتر هواء HEPA، من الضروري اختيار مواد ترشيح مقاومة للتلف ومقاومة للحرارة والرطوبة لمنع العفن والفطريات.
١.٤ نظام تكييف هواء مُحسَّن بدقة، وفلتر مدخل هواء المسحوق المُدفَّأ مُزوَّد بفلتر HEPA مع صفيحة فاصلة، وفلتر مدخل هواء برج التجفيف بالرش مُزوَّد بفلتر HEPA بدون صفيحة فاصلة. يجب أن يكون حجم الهواء المُعالَج في كل فلتر أقل من أو يُساوي حجم الهواء المُصنَّف.
١.٥ يجب أن يضمن فلتر HEPA في كل نظام ثبات مقاومته وكفاءته. يؤثر اختلاف المقاومة على توازن حجم الهواء وانتظام تدفقه، كما يؤثر اختلاف الكفاءة على نظافة الهواء ويضمن استبداله في آن واحد.
١.٦ تؤثر جودة تركيب فلتر HEPA بشكل مباشر على مستوى نقاء الهواء. بعد استبداله، يجب إجراء اختبار تسرب لتقييم إحكام موقع التركيب.
1.7 بعد اجتياز اختبار تسرب فلتر HEPA، يجب إجراء اختبار حجم الهواء واختبار جزيئات الغبار لإثبات أن جودة الهواء تلبي متطلبات النظافة المحددة.

2. معايير جودة فلتر الهواء HEPA
٢.١ ترتبط جودة فلتر هواء HEPA ارتباطًا مباشرًا بضمان نظافة الهواء. عند استبداله، يجب استخدام فلتر عالي الجودة يفي بمعايير الجودة المحددة. متطلبات الجودة موضحة في الجدول ١ "*** معايير جودة فلاتر هواء HEPA في مصانع الأدوية".
٢.٢ تشمل متطلبات جودة مرشحات هواء HEPA أربع فئات: المتطلبات الأساسية، ومتطلبات المواد، والمتطلبات الهيكلية، ومتطلبات الأداء. يشير معيار الجودة هذا إلى وثيقة "المعيار الوطني لمرشحات الهواء عالية الكفاءة GB13554-92".

3. تكرار استبدال فلتر الهواء HEPA
٣.١ مع ازدياد مدة تشغيل نظام تنقية الهواء، تزداد قدرة فلتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) على امتصاص الغبار، وينخفض ​​حجم الهواء، وتزداد مقاومته، مما يستدعي استبداله. يجب استبدال فلتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) في أي من الحالات التالية.
٣.١.١ تم خفض سرعة تدفق الهواء إلى أدنى حد. حتى بعد استبدال مرشحي الهواء الأساسي والثانوي، لا يمكن زيادة سرعة تدفق الهواء.
3.1.2 تصل مقاومة فلتر الهواء HEPA إلى 1.5 إلى 2 مرة من المقاومة الأولية.
3.1.3 فلتر الهواء HEPA به تسرب غير قابل للإصلاح.

4. متطلبات الشراء والقبول
4.1 مرشحات HEPA عند التخطيط للشراء، يجب تحديد موقع التثبيت ومتطلبات الجودة بالتفصيل ويجب مراجعتها من قبل قسم الجودة في الفرع للتأكد من أنها مناسبة للاستخدام المقصود.
4.2 يجب على الموردين توفير الإنتاج وفحص المصنع ووضع علامات على المنتجات والتعبئة والنقل والتخزين وفقًا لـ "معيار جودة الفلتر عالي الكفاءة GB13554-92" عند توفير مرشحات HEPA لضمان تزويد المستخدمين بمرشحات HEPA المؤهلة.
4.3 بالنسبة للموردين الجدد، عند توفير مرشحات HEPA لأول مرة، يجب إجراء جميع الاختبارات وفقًا لـ GB13554-92 لتأكيد جودة توريد المورد.
٤.٤ بعد وصول فلتر HEPA المُقدّم من المورّد إلى المصنع، ووفقًا لعقد الشراء ومتطلبات G B13554-92، تُنظّم الشركة إجراءات استلام البضاعة. يشمل استلام البضاعة ما يلي:
4.4.1 طريقة النقل، التعبئة والتغليف، علامة التعبئة والتغليف، الكمية، ارتفاع التكديس؛
4.4.2 المواصفات وحجم النموذج وحجم الهواء المقدر والمقاومة وكفاءة الترشيح والمعايير الفنية الأخرى؛
4.4.3 تقرير فحص المصنع الخاص بالمورد، وشهادة المنتج، وقائمة التسليم.
٤.٥ بعد الموافقة، أرسل فلتر HEPA إلى المكان المخصص له في عبوة الخبز الدقيق، وخزّنه وفقًا للعلامة الموضحة على العلبة. يجب أن يتم الشحن والتخزين وفقًا للشروط التالية:
4.5.1 أثناء النقل، يجب التعامل معه بلطف لتجنب الاهتزاز الشديد والاصطدام.
4.5.2 يجب ألا يتجاوز ارتفاع التكديس 2 متر، ويُمنع التخزين في مكان مفتوح حيث تتعرض الفئران للعض، أو رطب، أو بارد جدًا، أو ساخن جدًا، أو حيث تتغير درجة الحرارة والرطوبة بشكل كبير.

5. التنظيف قبل التثبيت
5.1 توقف نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء أو برج التجفيف بالرش أو نظام تفتيت تدفق الهواء عن العمل، قم بإزالة الفلتر عالي الكفاءة الذي يحتاج إلى الاستبدال، وقم بتنظيف العبوة المخبوزة جيدًا في الوقت المناسب لمنع انتشار الغبار الممتص.
٥.٢ امسح إطار التثبيت الفعال لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ونظف الغرفة جيدًا. شغّل المروحة وانفخها لأكثر من ١٢ ساعة.
٥.٣ بعد انتهاء نفخ هواء نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، تتوقف المروحة عن العمل. نظّف إطار التركيب مرة أخرى، ثم ثبّت الفلتر عالي الكفاءة فورًا بعد تنظيف الغرفة جيدًا.
5.4 برج التجفيف بالرش يتم سحق الهواء الداخل وتدفق الهواء في جزء تركيب الفلتر عالي الكفاءة إلى مجرى الهواء الداخلي عند الفلتر متوسط ​​الكفاءة، ويتم تنظيف إطار التركيب بالكامل، ويتم تركيب الفلتر عالي الكفاءة على الفور.

6.1.1 متطلبات التفريغ
افتح العبوة الخارجية للفلتر من الأمام، ثم اطوِ العبوة على الأرض، وارفع الصندوق ببطء، واكشف عن الفلتر، ثم قم بفك الغلاف.
6.1.2 التحقق من العنصر:
متطلبات المظهر: تحقق من سطح إطار الفلتر، ومادة الفلتر، ولوحة التقسيم، والمادة المانعة للتسرب، والتي يجب أن تلبي المتطلبات؛
الأبعاد: تحقق من طول جانب الفلتر، والقطر، وأبعاد السُمك، والعمق، والعمودية، والتسطيح، وانحراف لوحة التقسيم، والتي يجب أن تلبي المتطلبات؛
متطلبات المواد: تحقق من مادة الفلتر ولوحة التقسيم والمادة المانعة للتسرب والمادة اللاصقة، والتي يجب أن تلبي المتطلبات؛
المتطلبات الهيكلية: التحقق من عنصر الفلتر والإطار والحشية، والتي يجب أن تلبي المتطلبات؛
متطلبات الأداء: التحقق من الكمية الفيزيائية للمرشح، والمقاومة، وكفاءة الترشيح، ويجب أن تكون متطلبات التصميم متسقة؛
متطلبات العلامة: تحقق من علامة منتج الفلتر وعلامة اتجاه تدفق الهواء، والتي يجب أن تلبي المتطلبات؛
يجب أن يكون لكل منتج شهادة منتج.
6.2 لا يجوز تركيب المرشحات غير المؤهلة، أو تعبئتها في العبوة الأصلية، أو إغلاقها، أو إرجاعها إلى الشركة المصنعة.
٦.٣ تؤثر جودة تركيب فلتر الهواء عالي الكفاءة بشكل مباشر على مستوى نقاء الهواء. عند التركيب، يجب التأكد مما يلي:
6.3.1 يجب إزالة المرشحات ذات المقاومة العالية جدًا أو المنخفضة جدًا، ويجب ترتيب المرشحات ذات المقاومة المماثلة في نفس الغرفة؛
6.3.2 يجب توزيع المرشحات ذات المقاومات المختلفة في نفس الغرفة بالتساوي؛
٦.٣.٣ يجب أن يكون السهم الموجود على الإطار الخارجي متسقًا مع اتجاه تدفق الهواء. عند التركيب عموديًا، يجب أن تكون ثنية ورق الترشيح عمودية على الأرض.
٦.٣.٤ يجب أن يكون التركيب مستويًا وثابتًا وفي الاتجاه الصحيح. يجب ألا تكون هناك أي فجوة بين الفلتر والإطار والهيكل الداعم.

7. اختبار التسرب
7.1 بعد تركيب الفلتر عالي الكفاءة، يُرجى إبلاغ مفتشي مراقبة الجودة لفحصه. يجب إجراء عمليات الكشف عن التسرب وفقًا صارمًا لـ "إجراءات الكشف عن تسرب فلتر الهواء عالي الكفاءة".
7.2 في اختبار التسرب، يُمكن سد التسرب المُكتشف بمطاط إيبوكسي وتثبيته بمسامير. عند استخدام طريقة السد أو التثبيت، يُعاد فحص الاختبار، ولا يُستبدل الفلتر طالما أن السد لا يزال غير مضمون.

8. اختبار النظافة
8.1 قبل اكتشاف جزيئات الغبار، يجب أن يتوافق اختبار حجم مدخل الهواء لفلتر الكفاءة العالية البديل مع متطلبات التصميم.
8.2 بعد ضبط اختبار حجم الهواء، يجب اختبار جزيئات الغبار في ظل ظروف ثابتة ويجب أن تلبي متطلبات غرف التنظيف من الفئة 300000.

9. الجدول الزمني
1. *** مصنع الأدوية حزمة الخبز غرامة عالية الكفاءة معايير جودة فلتر الهواء.
2. قبول فلتر الهواء عالي الكفاءة، سجل التثبيت.